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行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用(4)

檢測樣品:原料藥

檢測項目:門冬氨酸鉀中鉀離子 地奧司明中碘離子 聚乙二醇4000散中陰陽離子

方案概述:原料藥,,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料,,是制劑中的有效成份,,由化學合成,、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末,、結(jié)晶、浸膏等,。原料只有加工成藥物制劑,,才能成為供臨床使用的藥物,因此原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,。

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更新時間2021年07月07日

上傳企業(yè)青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司

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近年來,,隨著前處理方法的不斷優(yōu)化,新型多功能色譜柱的開發(fā),,淋洗液發(fā)生器技術(shù)的日益成熟,,多種檢測器聯(lián)用技術(shù)的探索,離子色譜(IC)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用越來越廣泛,。

離子色譜(IC)適合檢測一些能夠溶于水,,并有一定解離度的化合物,特別不易揮發(fā),、又無紫外吸收的藥物,,以補充液相和氣相對離子型藥物分析的不足。
離子色譜(IC)可用于分析藥物或藥物中陰離子,、陽離子,、有機酸、有機胺,、糖類以及抗生素等多種組分,,可為藥物質(zhì)量和安全提供科學保障。

為此,,盛瀚科研人員圍繞“離子色譜在制藥行業(yè)中的應(yīng)用”進行了一系列實驗測定,,希望制藥行業(yè)或行業(yè)外的工作人員對離子色譜的應(yīng)用有更多參考和了解。

·離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用

原料藥,,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料,,是制劑中的有效成份,由化學合成,、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末,、結(jié)晶,、浸膏等。原料只有加工成藥物制劑,,才能成為供臨床使用的藥物,,因此原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞。
世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥及其相關(guān)制劑都制定了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法,,以加強藥物中有毒成分的控制,,加強對藥物雜質(zhì)的定性定量研究,進一步完善藥物與有效性相關(guān)的質(zhì)量控制要求,。
11. 門冬氨酸鉀中鉀離子的測定
門冬氨酸鉀,,為電解質(zhì)補充藥,用于治療低鉀血癥,、低鉀血癥引起的周期性四肢麻痹,、洋地黃中毒引起的心律失常等。門冬氨酸鉀生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測鉀的含量,,以指導(dǎo)生產(chǎn),,產(chǎn)品亦需要檢測鉀的含量來控制質(zhì)量。
l 分析柱:SH-G-1+SH-CC-3L            
l 流動相:5.5 mM 甲烷磺酸(EG)
l 流速:1.0 mL/min
l 柱溫:35℃                     
l 抑制器:SHY-C-5

l 進樣體積:25 μL

圖1 門冬氨酸鉀中鉀離子譜圖

12. 地奧司明中碘離子的測定
地奧司明(diosmin)是一種能增強靜脈張力,、降低血管脆性及異常的通透性,、促進淋巴回流及改善微循環(huán)的藥物。臨床上主要用于治療各種原因引起的慢性靜脈,、淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀,,包括靜脈曲張、靜脈性水腫,、血栓性靜脈炎,、深靜脈血栓等,也可用于治療急性,、慢性痔瘡等有關(guān)癥狀,。對于靜脈系統(tǒng),本品通過延長腎上腺素作用于靜脈壁引起收縮的時間,,從而增強靜脈張力,;對于微循環(huán)系統(tǒng),本品可降低毛細血管的通透性及增強其抵抗力,;對于淋巴系統(tǒng),,本品增加淋巴引流速度以及淋巴管收縮作用,改善淋巴回流,,減輕水腫癥狀,。
地奧司明的常用合成方法:將橙皮苷溶解于吡啶中,加碘發(fā)生碘代反應(yīng), 經(jīng)過脫氫反應(yīng)制得粗品,經(jīng)純水洗脫純化制得成品藥,。故成品藥中需檢測碘殘留,,以規(guī)范藥物品控。樣品經(jīng)在線燃燒前處理,,堿液吸收,,碘離子通過離子色譜分離,安培檢測器檢測,。
l 分析柱:SH-G-1+SH-AC-17            
l 流動相:10.0 mM KOH
l 流速:1.0 mL/min
l 柱溫:35℃                     
l 檢測方式:直流安培檢測
l 進樣體積:25 μL

l 前處理:樣品經(jīng)在線燃燒前處理,,吸收液(加S2O32-)過0.22 μm濾膜進樣分析

圖1 地奧司明中碘離子譜圖

13. 聚乙二醇4000散中陰陽離子的測定

聚乙二醇4000散,環(huán)氧乙烷與水縮聚而成的混合物,,輔料為山梨糖醇,,用于成人及8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療。聚乙二醇(4000)是線性長鏈聚合物,,通過氫鍵固定水分子,,使水分保留在結(jié)腸內(nèi),增加糞便含水量并軟化糞便,,恢復(fù)糞便體積和重量至正常,,促進排便的完成,從而改善便秘癥狀,。硫酸根離子、氯離子,,其不易被吸收,,未被吸收的陰離子和其他相關(guān)陽離子的滲透作用使得水分保留在胃腸道中,當攝入大量的水時,,就會導(dǎo)致水樣性腹瀉,。根據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準,需要測定聚乙二醇4000散中氯,、鈉,、鉀離子、硫酸根的含量,。
(1)聚乙二醇4000散中陰離子
l 分析柱:SH-G-1+SH-AC-4            
l 流動相:2.0 mM Na2CO3+8.0 mM NaHCO3
l 流速:1.5 mL/min
l 柱溫:35℃                     
l 抑制器:SHY-A-6
l 進樣體積:25 μL

l 前處理:稱取約1 g樣品(準確記錄質(zhì)量,,精確至0.0001 g),用超純水溶解定容至100 mL,,搖勻,。適度稀釋后過0.22 μm濾膜進樣分析。

圖1 聚乙二醇4000散中陰離子譜圖

(2)聚乙二醇4000散中陽離子

l 分析柱:SH-G-1+SH-CC-4            
l 流動相:5.0 mM 甲烷磺酸
l 流速:1.0 mL/min
l 柱溫:35℃                     
l 抑制器:SHY-C-5

l 進樣體積:25 μL

圖2 聚乙二醇4000散中陽離子譜圖

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